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BET体育平台BET体育平台首页[中国]有限公司[中国]有限公司成立于2005年,是一家专注于研发的公司,从事DVT血栓泵研发生产10年,与世界500强国际医疗器械一线品牌企业合作。过去10年累计生产销售血栓泵300,000台,腿套耗材50,000,000件,全部出口美国,在美国市场占有率排在前3位。同时经过十多年的研发创新,我们已经逐步发展和完善成为集研发、设计、制造、市场推广一体化的成熟体系,已成为国内领先的预防深静脉血栓预防供应商,产品逐渐覆盖国内医疗机构的大部分临床科室。


研发能力


· 法规是医疗器械产品的基石,我们的产品研发设计和生产,法规要求自始至终贯穿于每一个环节: IEC 6601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-8, ISO 10993-1,GB 9706.1, YY 0505, YY 0833, YY 0709, GB/T 14710, GB/T 16886.1。
· 我们拥有这个行业专业的研发团队15人,包括前期法律法规的收集、理解和遵循,产品规划及设计,产品测试、验证以及产品认证。生产制造能力: 血栓泵100,000台/年,腿套耗材8,000,000件。


品质保障


· 严格的质量管理体现, ISO13485认证,由德国TUV-SUD和法国BV(Bureau Veritas)颁发。

· 广东省药品监督管理局颁发生产许可证,顺利通过药品监督管理局多次飞行检查。

· FDA工厂审核无483记录零缺陷通过。

· 产品获得中国、美国、欧盟的医疗器械认证和注册:

· 中国注册证:粤械注准20202091149,粤深械备20170027

· 欧盟CE证书(Directive93/42/EEC):德国TUV-SUD颁发: No. G1 104732 002 Rev.00 ,瑞士SGS颁发:SGS/CN/SZX-IT16224/001

· 美国FDA颁发510(k)号:K200154, K201532, K201547, K200568


生产制造能力


· 血栓泵100,000台/年,腿套耗材8,000,000件。

· 专业人才精英和熟练技工,反复筛选的最优质的供货商合作伙伴,以及权威的试验室测试机构,都是我们宝贵的资源,带给我们强劲的竞争力。